#CovidSinFiltros Vacuna con Autorización Bajo Emergencia

La conocida como vacuna Oxford para Covid19 se encuentra en la última fase de su estudio que es la 3, en la que una vez demostrada su capacidad de producir una reacción inmune y establecida la pauta en la que esta reacción es más potente, estamos asistiendo a la comprobación de que realmente es capaz de prevenir la infección de forma eficaz y que además es segura. Pero, ¿cómo vamos a vacunar a la gente en diciembre con una vacuna de la que aún no están publicados sus resultados en la fase 3 de siquiera 2 meses de seguimiento?

La normativa por la que esto se va a producir es un recurso técnico llamado “autorización bajo emergencia”, y se basa en la necesidad de emplear productos médicos no aprobados para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que suponen una seria amenaza para la vida en respuesta a una emergencia de salud pública para la que no existen alternativas adecuadas que hayan sido aprobadas o estén disponibles.

En esta situación la FDA recomienda que los datos obtenidos de los fase 3 para apoyar una Autorización Bajo Emergencia deben incluir un mínimo de seguimiento de al menos 2 meses tras completar el régimen de vacunación completa. Aquí es esencial determinar la relación beneficio/riesgo, y para minimizar el riesgo de usar una vacuna en este estado será esencial que los ensayos clínicos sigan activos con esa misma vacuna, pese a que se esté usando bajo emergencia, para poder seguir avanzando en paralelo ambos niveles de investigación.